头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

美股早盘：纳指创盘中新高 道指与标普指数下跌

北京，2024年6月14日 - 美股周二早盘涨跌不一，三大股指呈现分化格局。截至北京时间16:10，道指下跌0.19%，标普500指数下跌0.13%，纳指上涨0.14%。

**道指和标普指数下跌主要受累于科技股回落。**苹果、微软、亚马逊等科技巨头股价下跌，拖累指数下行。

**纳指能够上涨，主要得益于成长型股票的强劲表现。**特斯拉、脸书、推特等成长型股票股价上涨，提振了纳指指数。

**市场继续关注奥密克戎变异毒株对经济的潜在影响。**一些投资者担心，奥密克戎变异毒株可能会导致新的疫情爆发，从而对经济造成负面冲击。

**总体而言，美股市场仍处于震荡之中。**投资者应保持谨慎，密切关注市场动态。

以下是一些美股早盘的具体情况：

• 道指下跌17.77点，至33124.29点。
• 标普500指数下跌4.07点，至4155.70点。
• 纳指上涨3.82点，至12810.22点。
• 苹果股价下跌1.22%，至172.86美元。
• 微软股价下跌1.74%，至267.99美元。
• 亚马逊股价下跌1.03%，至135.77美元。
• 特斯拉股价上涨2.34%，至955.22美元。
• 脸书股价上涨2.11%，至216.72美元。
• 推特股价上涨3.75%，至50.44美元。

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